Ventajas y desventajas de la utilización de placebo en los estudios de farmacología clínica
Abstract
El diseño de ensayos de investigación clínica farmacológica suscita problemas éticos y científicos interrelacionados para los patrocinadores, investigadores y comités de evaluación ética. Una de las decisiones
críticas en el diseño de un ensayo clínico es la elección del grupo control.
En determinadas fases a lo largo del proceso de investigación para obtener resultados confiables es necesario comparar los efectos de la droga en estudio en personas asignadas al grupo experimental con los efectos que una intervención control produce en personas de la misma población asignadas al grupo control. Existen distintos diseños para los ensayos clínicos que buscan responder a preguntas específicas en cuanto a la eficacia y seguridad de los tratamientos en estudio. En un estudio aleatorizado* controlado con placebo las personas son asignadas al azar a recibir un tratamiento en investigación o un tratamiento control de apariencia idéntica pero que no contiene la droga en estudio. Los tratamientos pueden ser administrados en una o más dosis fijas. Estos estudios son generalmente realizados a doble ciego, es decir, ni el sujeto que participa del estudio ni el investigador conocen la rama de tratamiento asignada.
El control con placebo sugiere por su nombre que su propósito es controlar en cuanto al efecto placebo,
sin embargo, este no es su único beneficio. Un estudio controlado con placebo al permitir aplicar el anonimato en la asignación del tratamiento y el cegamiento en su administración permite controlar respecto a todas las influencias potenciales sobre el curso real o aparente de la enfermedad distintas de aquellas que son consecuencia de la acción farmacológica de la droga en investigación. Los estudios controlados con placebo buscan mostrar una diferencia entre tratamientos cuando lo que se estudia es su eficacia pero también, en el caso de las evaluaciones de seguridad, pueden buscar mostrar falta de diferencia de una magnitud determinada.
El uso de placebo no implica que el grupo control no recibe tratamiento, en varios estudios controlados con placebo el nuevo tratamiento y el placebo se añaden a la administración de una terapia estándar, son los denominados estudios add-on.
Tanto la industria farmacéutica, los comités de revisión ética y las autoridades competentes necesitan pautas básicas claras y armonizadas internacionalmente para decidir sobre el tipo de control adecuado para un ensayo clínico. El análisis de las ventajas y desventajas del uso de placebo en investigación clínica es un paso previo necesario para la elaboración de guías para la toma de decisiones al respecto.
La presente tesina tiene por objetivo plantear la situación actual sobre los argumentos que se esgrimen en la literatura científica de la última década en torno a las ventajas y desventajas del uso de placebo en la investigación clínica de medicamentos.