Desarrollo de nuevos productos farmacéuticos

Abstract

1. OBJETIVOS - Desarrollar la habilidad para obtener y analizar información proveniente de fuentes diversas en función de distintos propósitos relacionados con el desarrollo y el registro de especialidades medicinales. - Conocer y aprender a utilizar la terminología científica básica relacionada con la materia. - Interpretar y comprender trabajos científicos en el Desarrollo de nuevos medicamentos. - Interpretar la normativa argentina e internacional para desarrollar y registrar exitosamente una especialidad medicinal ante la Autoridad Sanitaria. - Integrar y aplicar los conceptos adquiridos en otras asignaturas sobre Farmacotecnia, Química Analítica, Farmacología, Biofarmacia y Garantía de Calidad y Salud Pública y Legislación en la correcta definición de un proyecto de desarrollo de una nueva especialidad medicinal. - Definir la categoría en que se debe registrar una especialidad medicinal según el Decreto Reglamentario 150/92 de la Ley 16.463. - Adquirir la práctica para desarrollar las distintas secciones de los formularios de registro de una especialidad medicinal. - Capacitarse para poder elaborar contratos de tercerización de elaboración y análisis en laboratorios de apoyo. - Adquirir la práctica para responder los cortes de plazos que se pueden producir durante el proceso de registro de una especialidad medicinal. - Adquirir los conocimientos básicos para realizar una solicitud de verificación técnica de primer lote y enfrentar la respectiva inspección de la Autoridad Sanitaria. - Conocer los conceptos básicos sobre el funcionamiento del Sistema de Trazabilidad de Medicamentos en Argentina.